零售药店医疗器械自查报告(医疗器械经营企业自查报告)

范文（精选10篇）

一转眼，时光飞逝如电，工作已经告一段落，转眼回顾这段时间的工作，有得有失，不妨坐下来好好写写自查报告吧。是不是无从下笔、没有头绪？下面是小编为大家收集的范文，欢迎阅读，希望大家能够喜欢。

篇1

为贯彻落实文件精神，我公司高度重视，于20xx年7月8日由公司质量管理部组织公司相关岗位员工按照公告内容结合公司实际逐条逐项认真开展了自查工作，现将自查情况汇报如下：

「一」从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的;医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

自查情况：我公司购销渠道合法，严格按国家有关要求审核供货单位和购货单位的合法资质，公司所有供货单位和购货单位资质合法，有效。

「二」经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的;擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。

自查情况：我公司严格按照医疗器械经营质量管理规范要求开展经营工作，不存在擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的违法行为。

「三」提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的;未办理备案或者备案时提供虚假资料的;伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的.。

自查情况：我公司郑重承诺：办理《医疗器械经营许可证》所提供资料真实、准确、完整，不存在伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的违法行为。

「四」未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。

自查情况：我公司《医疗器械经营许可证》有效期至20xx年9月27日，目前我公司正在积极筹备换证工作。

「五」经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。

自查情况：我公司购销渠道合法，未超范围经营。

「六」经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。

自查情况：我公司按批准的经营方式、经营范围从事经营医疗器械;未经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。

「七」经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的;未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。

自查情况：我公司经营的医疗器械的说明书、标签符合有关规定的;我公司不经营需冷藏医疗器械。

「八」未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。

自查情况：已按规定执行医疗器械进货查验及销售记录制度。

通过此次自查自纠工作，更加规范和督促我们的经营行为，为了公司健康持续发展，更好地服务于人民群众，在今后经营工作中我们将一如既往地严格按照食品药品监督管理部门部署要求开展工作，把好质量关，确保人民群众用械安全有效。

篇2

为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我店特组织相关人员就店药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、强化责任，增强质量责任意识。强化责任，增强质量责任意识。本店建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。

二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，本店特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。

三、为保证入库医疗器械的合法及质量，我店认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。

四、做好日常保管工作

五、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。

六、加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械进入本店，我店特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。

七、我店今后药品医疗器械工作的重点，切实加强本店药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的.用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:

1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高本店的药品医疗器械安全责任意识。

2、增加本店药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一意识，服务顾客。

3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

篇3

遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告文件精神，组织相关人员重点就公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、强化制度管理

健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全

公司成立了以总经理为主要领导核心、各部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。

二、明确岗位职责

严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度

公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求，对所有计算机系统进行改造和升级，安装有最新版新时空软件系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。

三、人员管理

我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的.培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

四、仓储管理

公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。

我公司始终坚持“质量第一，客户至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。

篇4

经过一年的努力，并在市场部的和各位经理的大力支持配合下，取得了长足的进步。这里我代表公司安徽区销售向战斗在销售第一线的业务人员、各位经理、各位老总表示衷心的感谢以及最真挚的问候：你们辛苦了!同时也向给予我们销售系统大力支持配合的市场部，财务，前台等表示衷心的感谢。

回顾20xx年，我们致力于安徽客户关系上挖潜增效，主动创建以效益为中心VIP客户，期间，我们取得最大的成就就是销售系统从内到外的利益感、责任感增强了。但是，在安徽医改大环境和政策的影响下，没能得到很好的汇报，可以说，过的很艰难这一年。

一、20xx年销售业绩状况

XX DR1台，XX CT一台，tt DR一台。完全没有达到预期，整个FY市VIP客户中大设备基本没发生。市场可谓惨淡至极。

二、一年工作

1、会议接待情况：安徽区共接待客户7批;尤其是2次全国性大型会议，为此克服了很多其他工作接触不到的，难以想象的困难，在各种压力下，较好的完成了本职工作，为客户关系的发展，作出了重要铺垫。

2、人事关系问题上，为公司招来2批次8人，公司最终留下6人。虽然暂时没有产出，但是从他们身上，明显看到了十足的进步，尤其是责任心的提升，相信13年的时候，他们会用实际行动为公司创造利益证明自己。

三、目前销售工作中存在的主要问题

1、因上半年费用的较差约束性，盲目性比较大，导致给效益及公司的利益带来了负面影响。经过几次z总、h总、会计的提点，我在费用支出上严格要求自己，提高了费用支出的合理性和科学性，经过下半年的运行起到了较好的效果。但是由于我大局观把握整体的水平还不高，费用控制问题还达不到我预想的目的。比如，如何解决因如何把握客户的喜好，针对性选择的性价比最高的礼品，因我每次准备都比较仓促，没能充分去思考，导致很多不必要的浪费。明年，我会好好准备一下，一定要严格把控支出这一块，做到利益最大化!

2、我非常想借机检讨并且引以为例，希望广大新员工们可以通过我的例子，以后不要走弯路，就是在公司提供的任何书面性文件，必须要严格的审核，尤其是合同上，哪怕是一个字一个字的看，也要确定他的准确性。因为，尤其是数字上，一个小数点的错误。公司会承担巨大的额外费用，一个选配软件的添加，医院没照顾到的人都会和我们斤斤计较，公司也会承担额外的巨大支出。我总结过，需要认真看是第一步，第二步，不明白的不懂得，第一时间问，第一时间解决，标记，决不能将错误带出公司。

我分析造成这种情况的原因有以下几条：

A、大环境的影响，安徽医改，明文规定禁止采购任何大型医疗设备。没办法控制，导致很多订单流产，未能按计划进行。

B、对于VIP客户，竞争日趋激烈，一批做药企业进入;由于其常年和医院的合作关系，经营成本低，相对而言，在汇报和效果是高的，这对我公司销售水平较高的影响是不容忽视的。

C、社会关系不足以吸引客户。大家都很清楚，社会关系强，就有产品强、企业强、无疑能够在竞争过程中占据有利地位。由于社会关系的不足，无疑会增大销售费用，尤其对于飞利浦，东芝这种每一单都像偷鸡摸狗却能牢牢控制住医院的竞争对手。

D、在项目投入上缺乏计划性。我对项目的投入上，缺少前期必要的分析判断以及过程中各个环节的把握，往往进展到项目后期，发觉不少的问题，如不照错误去执行，则前功尽弃，造成这样一种骑虎难下的局面。而有些真正需要投入的项目反而缺乏资金和精力的投入。对于业务费用支出的把握上，我没能做到非常准确，但是至少需要经过较全面的考虑，再作出决定。

三、团队的问题：

1、主管与下属缺乏沟通，公司决策意图难以为广大员工充分理解，员工对公司的困难，办事处的困难估计不足，造成管理错位。

2、对失败项目未做深入总结，一个业务员犯了错误，在另一个业务员身上重复犯错误。体现不出公司的团队作用。

3、对竞争对手的'分析不多，局限于个别项目，个别业务员的反映。很少有集体研究对手策略和对手产品的机会。

3、业务员单兵作战。对于一个区域的业务开发过分依赖于一个业务员的能力。也就是说一个业务员的业务水平就是一个区域的市场开发水平。在公司新同事比较多的现状下，形成不了市场开发的强势局面。

4、学习认识薄弱，未能形成优良的学习气氛，技术水平代表了不了公司的专业和技术水平。

5、业务人员流失，招聘工作困难大，影响了公司的区域和业绩稳定性。

6、对于大项目的操作经验不足，公司整体的资源没有充分发挥出来。

我今天把这些困扰团队和个人销售工作的问题提出来，是不好看。经过了这一年来，我们在经历了切肤之痛后，必须以踏踏实实做事的办法寻求我们未来的发展道路。

四、明年及至今后的计划及组织实施的措施。

明年即20xx年公司销售业绩指标如下。明年指标1000万，明年保底指标800万。

指标是提出来了，大家会觉得高，但这是市场形式所迫。市场竞争的惨烈已经把我们逼到这一步，要达到去年前年的利润点，唯有走重点专攻的路子上来，必须充分发挥品牌与销售队伍的优势，以订单总量的提高，市场份额的扩大来维持或提高公司销售系统的利润水平。为此，明年我的的中心任务当是：专攻订单VIP客户 3~5家，分销认识和寻找工作必须加强。、

过去我们的公司好比一架马车，各种资源好比拉车的马，马车上的重量并不太重，但拉车的马却为眼前的一点点利益，朝各个方向拉。结果车子只能缓缓地朝一个方向走走，又朝一个方向走走，走半天，可没前进多少。今天，我们面临如此激烈的竞争环境，要做的事无疑是明确马车的方向，将每匹马朝一个方向赶，同时合理的加载加量，让马车轻快地跑起来。 磨刀不误砍柴工

通过对20xx年订单的分析，我们直销占据公司销售额的90%。这意味着公司特色型还达不到足以吸引每一家顾客的效果，这里我们暂且不去分析，是价位原因呢?质量原因呢?还是销售方法产生的原因?但是至少我们可以看出GE品牌效应，以及强大的销售力量、这两者发挥出的作用应是最主要的。如何更有效的发挥销售网络的力量和提高GE品牌效应，是我们明年业绩总量更上一个台阶，顺利完成销售计划的关键。范围化销售并不是单方面的通过简单的人数增加或区域增加达到的，而是通过有机的把握市场、品牌、人员和数量、质量捏合在一起，形成销售强势达到的。

篇5

在上级部门的正确指导和总公司的正确领导下，通过分公司领导和广大干部职工的努力奋斗，大胆开拓，扎实工作，取得了一定的成绩，全司现有职工480人，其中退休职工143人，建制营运车辆68台，全年总行驶里程预计689.8万公里，运送旅客129.8万人次，同比增长42%，在无任何大小上报事故的情况下，创招揽收入1220万元，同比增长28%，第三产业收入71.8万元，共上交税款55万元，较好的完成了总公司下达的各项任务，现对20xx年工作作如下总结：

一、规范经营环境，加大硬件投入

我司下属汽车站建于上世纪八十年代，站房条件差，设备简陋，已远不能适应现代运输市场的要求，同时今年初随着大部份跨省班线车辆年限将到，车况严重老化，安全隐患突出，及广大旅客对出行乘车工具的要求与日俱增，过境车辆的竞争加剧，社会停车场经营车辆一旁也是“虎视眈眈”，加上经过20xx年一场突如其来“sars”的“洗礼”，公司效益激剧下降，看起来天天是有那么多的车在跑，却因为站场条件差、车辆档次低、车况差，票价上不去，整个运输市场呈现“买方市场”，公司陷入了低谷困境，收入连创“新低”，处于这样一个危机关头，公司领导果断决策，本着“两手抓，硬件先行”的原则，在公司财力十分紧张的情况下，一如既往的对车站加大投入，在前年投资20余万元修建下水道、围墙、混凝土车坪、厕所和去年投资8万余元维修候车室、更新站场设施及修建隔离护拦的前提下，今年上半年又投资7.5万余元率先在总公司范围内安装了录像监控系统，下半年投资8.8万元修建了车辆检测站等设施，继续完善优化了站场环境，另外积极为车辆经营者提供优惠、出面担保贷款，在今年春节前基本上将全司跨省班线旧车全部换为高档空调影视卧铺车，另外全年预计共更换新车21台，一方面提高了车辆档次，消除了安全隐患，另一方面也吸引了旅客，抬高了票价，提升了经营环境的“人气”，更重要的是在春运即将来临的关键时刻，补充了运力，解决了车辆不足、档次低有客不能拉，有客不愿坐的燃眉之急，为今年春运的大丰收打下了坚实的基础。

二、狠抓生产经营，加强优质服务

运输生产的环境改善了，并不意味着客源滚滚，钱从天下掉下来，还需要以我们优质的服务、以人为本的经营理念、业务扎实的服务人员等方面来吸引旅客，让他们体会到什么是“宾至如归”的感觉，什么是家庭式服务，我们不但要他们乘我们的'车，还更要坐回头车、放心车。首先我司集思广义，建立健全了以岗位责任制为主的包括劳动纪律制度、安全管理制度、财务管理制度、工作交接班制度等十多项规章制度，并分发各职工组织学习，在工作中突出以制度管理的特点，体现了公平性、透明性及适用性，受到了广大职工的。另外针对个别工作不扎实，无责任心，不能胜任工作的班组成员，毫不心软，按“能者上，庸者下”的原则，进行了调换，在今年十一月份，车站更是在内部班组工作体制上“别走途径”，敢于突破，全站工作人员一律分为两个大组，下达任务，公平竞争，工资浮动，按劳取酬，打破了原来那种“有人没事干，有事没人干，干不干都一样”的状况，现在人人争着做，抢着干，极大的提高了职工的积极性，人人有了动力和压力。

为提高服务质量，树立文明“窗口”，我司开展了“交通杯”劳动竞赛，围绕“优质、安全、速度、效益”四大目标，充分调动广大干部职工的思想道德、科学文化、技术业务素质，通过一系列的主题劳动竞赛活动，促进了我司经济经济效益的飞跃提升和“两个文明”建设的全面发展。从4月份起，至今已举办了五期业务知识培训，300余人次参加了听课，在6-8月份还分三期举行了职工业务知识考试，共计发放学习资料100多份，全体上岗职工全部参加了业务知识考试，通过率100%，每个月我们还分班组组织学习安全知识，并要求人人撰写学习心得体会;另外在全年长期开展岗位练兵活动，做好真正切实把提高职工素质。上下面貌焕然一新，职工的业务素质也得到了极大的补充和提高。

通过我们的努力，企业和个人的经济效益都得到了提高，到年底，公司预计实现招揽收入1200万元，比原计划增加50万元，增加4%，同比增长250万元，增长18%，职工的工资每月同比增长100元，全年增长1200元，而且基本上实现了人人上岗，并为每位职工订做制服两套。

三、搞好春节运输，实现开门红

“一年之计在于春”，春运对于我们运输企业来说更是至关重要，春运工作的好坏直接关系到我司全年的效益。

领导重视、机构健全是做好春运工作的关键，为此我司专门成立了以经理为组长，书记、副经理为副组长，其他各二级单位党政一把手为成员的“春运工作领导小组”，对春运工作做全面组织领导，同时根据工作的需要及春运工作的特点，还成立了“春运安全领导小组”，“冬季防冻防滑工作领导小组”，“冬季安全护送领导小组”，“防治sars应急预案领导小组”，“高致病性禽流感防治工作领导小组”，并制定了“20xx提慈利分公司春运管理办法”，“春运车辆管理规定”，“春运安全管理规定”对春运的各项工作分工明确，责任到人，确保了春运工作的顺利完成。

精心组织、运力充裕是做好春运工作的基础，在春运前我司在科学预测旅客流量，分析客流规律的基础上，制定了适应市场需求的运输工作方案和应急预案，如“春运期间动力应急预案”，“春运期间事故处理紧急预案”“春节期间后勤保障预案”，成立了“春节道路运输紧急运力组织调配指挥中心”，准备了较为充裕的运力，基本上满足了旅客的出行需要。

采取措施、严格管理是做好春运安全的保障，运输安全历来是春运工作的重中之重。由于今年春运安全目标明确，抓得早、措施严，使运输安全形势好于往年。春运开始前，我司对投入春运的运输工具、设施进行全面检查，对所有春运参运车辆强制进行了一次二级维维护保养，坚决落实各项安全措施，加强了对司乘人员的教育，增强安全意识，采取有效措施，严防驾驶员疲劳驾驶和超速行驶，并广泛发动宣传严禁携带“三禁品”上车，依靠公司领导及全体干部职工的共同努力，凭着广大司乘人员高度的责任心和职业道德，取得了春运期间无一起大小事故的好成绩。

在其它方面，我们转变观念、改善服务，全面提高春运质量。为广大旅客提供了更为舒适、便捷的运输服务，为旅客排忧解难，让旅客走得顺心舒心，在这之中涌现出一批让人感动的人物事迹，如稽查员曹炎同志身体有伤，仍坚持在春运工作的最前线，就是在手术后钢针断裂出体外的情况下也不肯回家休息，其敬业、爱岗、爱企业的精神令人感动。

通过以上措施和努力，今年春运实现开行班次8779个，完成客运量12.199万人，省际加班218车次，包车23趟，地际加班85车次，创营收360余万元，比去年同期增长28.6%，为历年之最。

四、强化经营市场、堵漏增收

我县的客运市场并不是“风平浪静”的，特别是在长途客运市，因为客源相对较好，票价较高，效益较好，是我司的一条黄金线、经济线，占我司整个招揽收入的近50%。在市场经济杠杆的作用下，有许多的外部车辆同我们抢市场，拉客源、争这一杯“羹”，同时内部的车辆经营者也是千方百计，想尽办法钻企业的空子，偷客使客，为自己“创收”，再来这些年来随着运输市场放开而形成的一个特殊的买客卖客、私设站点的职业--“票贩子”，从中搅浑水，牟取暴利。面对各方面的挑战，在公司领导的周密部署和安排下，我们一方面从外部争取有关主管部门的支持和配合，对违反《湖南省道路运输条例》和其它法规，私设站点、买卖旅客牟利的“票贩子”采取行动，予以打击;从内部我们同公安部门取得联系，由他们在我司车站设立公安执勤室，每天有民警值班巡视，极大的威慑了这些不法分子，另外我们率先在总公司范围内安装了录像监控系统，在站场范围内安装了5个摄像头，为打击长期以来困扰我司的“票贩子”现象提供了有力的依据，并解决了站场秩序管理难，缺乏现场证据导致处罚更难的问题。到目前为止，站场内外的“票贩子”现象有效的得到了遏制，得到了广大车辆经营者和旅客的一致好评。

由于我县是途经沿海发达地区的必经之地，长途客源较好，于是一些过境车辆为争抢这块“肥肉”，一是降低票价，二是私设站点，雇请“票贩子”拉客，三是超载超员装客。这样我司的客源被他们抢去不少，长途班线车辆的效益迅速下滑，尽管我们也想了不少办法，如向有关部门反映，治理私设站点问题，还有派车到下面各乡镇接送旅客，更有的车辆经营者一时冲动，在外拦堵过境车辆，但这些办法都只治得了一时，治不了一世，风头过后，又是原样，真是伤透了脑筋。为此公司领导经「权属考试吧所有，文章请登陆查看」过多方奔走联系，几经劝说，终于在今年11月10日在我司召开了由张家界东莞、珠海班，武陵源台山班，慈利东莞、珠海班车辆承包经营者及各客运分公司领导参加的车辆联营座谈会，与会各位人员畅所欲言，各述已见，最后基本上达成“按线联营、利润分成、风险共担”原则的走车辆联合经营的这样一条路子，变过去窝里斗为现在的一致对外，企业和个人共同增长经济效益的双赢局面，为今后公司的线路经营管理带来了新的思路，为明年公司效益的进一步提升打下了良好的基础。

篇6

在市局的正确领导下，经过全局人员的共同努力，20XX年上半年，我局继续加大对医疗器械市场整治，通过依法行政，较好地规范了医疗器械企业的经营行为，保证了产品质量，保障了人民群众用上安全放心的医疗器械。

一、开展的主要工作

1.继续加大对医疗器械市场整治。我局高度重视医疗器械监管工作，将医疗器械监管列入重要议事日程，不断加强医疗器械市场的监管，进一步规范医疗器械生产、经营和使用行为,建立和完善了医疗器械生产、经营企业监督检查档案，为对重点产品、重点企业实行重点监管奠定了基础。按照市局全年医疗器械监管计划的要求，今年年初，我局下发了《喀喇沁旗20XX年医疗器械监督检查工作方案》，对全旗医疗器械经营使用单位进行全面检查。通过对医疗器械专项检查和整治，实行重点时段、重点品种、重点监控，取得了一定的成效。

2.加强对医疗器械广告的'监管。我局按照“关键是抓出实效”的要求，重拳出击，加大力度查处违法广告，采取日常监督与综合治理相结合、监测打击和宣传教育相结合的方法，组织稽查人员集中时间重点对旗内有线电视台、广播电台、报纸上刊播的各类器械广告监听、监看，将治理违法医疗器械广告与医疗器械抽验工作相结合、与专项整治工作相结合、与安全信用体系建设工作相结合，加强同本地有关部门协调和配合。

3.加大了对医疗器械企业的抽查力度，上半年，按照市局的要求，在日常检查医疗器械经营、使用单位的同时，对重点企业进行抽查，有针对性地加强了对医疗器械经营和使用的监督管理，把监督检查和突击检查有机结合起来，提高监管效能。

4.高度重视医疗器械的不良反应监测工作，深入开展医疗器械不良反应事件监测的培训和宣传，召开了全旗药品、医疗器械不良反应的监测工作会议，要求涉医疗器械企业建立制度，落实责任，专人负责医疗器械不良反应工作。

二、存在问题

今年上半年，我局对医疗器械监管高度重视，做了大量的工作，各股室密切配合，较好地完成了各项目标任务，但是我们也认识到工作中的一些不足，如工作人员较少，工作繁忙，忙于事务性的工作的时间比较多，工作难以做细，日常监管力度还有不足；从事医疗器械经营人员素质有待提高，特别是隐形眼睛店因为是特殊的管理对象，虽然对其进行了培训和帮扶，其对医疗器械认识仍有待提高，应该进一步加大培训力度；医疗器械执法人员的素质有待于进一步提高。

三、下半年工作打算

继续加强医疗器械市场整治和稽查，严厉打击违法经营、使用医疗器械的行为，加大对医疗器械产品抽检，加强对医疗器械广告的监管，保障人民群众用械的安全有效

继续加强涉医疗器械相关人员的培训工作，把培训与帮扶结合起来，逐步提高管理相对人的素质，营造良好的的执法环境。

继续推进医疗器械不良反应监测和报告工作，争取取得突破性的进展，力争20XX年我市的医疗器械不良反应工作有新的起色。

篇7

20XX年工作已接近尾声，现就我局今年医疗器械监管工作开展情况及医疗器械安全监管目标管理责任书（20XX.3.2820XX.10.20）的完成情况向你进行汇报如下：

一.医疗器械监管工作

1.对医疗器械经营使用单位进行了深入检查，相对规范了医疗器械市场秩序，年内医疗器械质量安全事件0发生。

2.对医疗器械批发企业日常监督检查频次不足4次（其中益民总公司4次，郭城站2次，太平站、大沟站、刘寨站各1次；同济、永佑、西城各2次；王宏林（校场路医疗器械专营）处目前尚未检查一次（因其经营现场已关门且其人已联系不上，目前正处原因调查中））。

3.截止20XX年10月20日，医疗器械实际检查180户次，共收缴罚没款6000.00元「医疗器械简易程序处理案件19起，包括20XX年10月20日至20XX年3月28日的5起」，其中牟克涛的.罚款300.00元仍未上缴。

4.对植入性医疗器械、一次性使用无菌医疗器械的监督检查力度不够，依然存在涉嫌使用的情况。

5.以体验方式经营医疗器械的行为仍不规范。

6.监管对象的档案资料尚未搜集全面，医疗器械经营企业市场准入机制落实不够严格。

7.今年市局未对会宁局下达医疗器械抽验任务。

8.对外埠医疗器械生产经营企业办事机构、销售人员登记报备制度执行不够到位。

9.能够严格依法行政，杜绝了行政败诉案件的发生。

10.对医疗器械广告的监测工作不力。

11.医疗器械不良事件完成监测报告任务。

12.对牙科诊所、隐形眼镜店的监督力度较大。

13.制定了医疗器械市场的监管工作计划，制定了检查标准，严格逐步落实。

14.完成县委县政府及省市主管部门要求的各项工作任务。

二.完成各项计划生育工作安排

目前我局正加大力度，力争完成20XX年签定的各项工作目标责任。

篇8

一、积极主动工作，全力服务于临床第一线

1、20XX年共采购医用耗材1.72亿元「含液氧」，为临床和医技科室购置、安装、验收医疗设备300多台套，资金总额4700多万元，改善了临床科室设备配置水平。如下：

使用科室设备名称使用科室设备名称

口腔科综合治疗台、预真空灭菌骨科科、血管外足底静脉泵

眼科后段激光、眼压计体检中心DR

检验科血球仪、血凝仪、尿沉渣、细菌鉴定仪「赠送」核医学科生物蛋白芯片「赠送」

门诊手术室手术床、电刀、麻醉机肿瘤外科乳管镜、乳腺旋切系统「赠送」

输血室的申请报告，库管人员合理编制采购计划，制定月采购总计划、分计划，按规定审批并积极组织采购;新产品采购由使用科室申请，按《设备科新产品申购规定》操作;进一步完善设备科各种物品采购的程序，使采购工作更加规范化、程序化，向更科学、公平、透明的模式改进。

2、成立医院医学装备委员会，起草了装备委工作制度，召开第一次会议，讨论通过20XX年度设备采购计划。

3、完善了非招标物品的使用申请程序，保证临床治疗顺利安全进行。

4、严格植入人体医疗器械产品使用信息登记，建立使用追溯制度，使质量追溯系统覆盖所有植入器械，保障患者用械安全。

5、加强医疗器械不良事件上报工作，保证医疗器械使用安全，促进产品技术进步。

6、开展了医疗器械使用情况调查工作，及时了解使用部门对医疗器械产品的质量评价，按临床需要调整产品采购方向和采购内容，为临床诊疗提供质量好效用高的产品。

二、依据国家法律法规和行业规范开展业务管理

1、按照《招投标法》、《政府采购法》、《计量法》、《医疗器械管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械经营企业管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医学装备管理办法》、《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》、《医疗器械临床使用安全管理规范》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等以及卫生监监、环保、质检、海关等要求开展我院医疗器械使用管理工作，严格审核供应商资质、产品资质及其内容的真实性、合法性、有效性和一致性。

2、积极配合市技术监督局及计量检验所作好设备计量工作，完成20XX年医院计量器具送检和强制检定计量器具的年检工作。

3、完成医院医用设备中有关压力管道、压力容器等特种设备及放射源、辐射装置的安全自查工作;接受省环保局、市卫生监督局对我院放射源使用、辐射装置和放射防护情况的`安全检查;参加市质监局举办的压力容器上岗培训。

4、按照卫生厅要求积极开展医疗设备使用安全防范和质量控制工作，组织参加华东医疗设备维修技能大赛。

5、加强设备安全运用宣传，制定医疗设备仪器操作规范，开展安全使用培训。

6、按省药监局要求开展医疗器械不良事件登记报告工作宣传和总结分析，参加相关培训和经验交流。

7、参加依序工程全国年会、省年会及省级继教班多次次，发表论文4篇，提高了工程师的保障水平。

三、医疗设备保障服务管理

通过全体工程技术人员的共同努力，及时高效地完成了设备的维修及保养维护工作，保证了临床、教学、科研工作的顺利开展。20XX年完成的维修任务主要如下：

1.对CT、加速器、DSA、核磁、病区供氧管道故障的多次应急修理

2、对全院动态杀菌机、监护仪病床等全面检修保养

3、对工程师实施个人绩效考核工作

4、通过党员示范岗作为机关片窗口带动全科服务水平提高

5、协助国资科清理各科室淘汰的废旧设备，会同纪委、监察、审计和财务等部门将仍有使用价值的闲置设备及时作价处理，减少了场地的占用和设备残值的损失。

篇9

一、迅速摸底，全面排查。

省局发布专项检查方案以后，我局立即在全市范围内开展摸底调查工作，对市区内的医疗机构进行逐一摸排，以最快的速度掌握使用分子筛制氧设备医疗机构的基本情况。经过排查，最终确定全市范围内使用分子筛制氧设备的医疗机构仅“xx县医院”一家。

二、加强联动，督促自查。

落实联络员制度，强化与x县食品药品监督管理局的联动，及时传达专项检查方案的内容和要求，并积极督促x县人民医院做好自查工作，及时上报自查材料。

三、实地检查，规范整改。

6月初，我局由分管副局长带队，亲自赴x县人民医院进行现场检查。对分子筛制氧设备注册证资料、制氧设备培训记录、维修保养记录、氧浓度监测记录、是否在省局备案等进行了检查。对检查中存在的问题，已责令该院立即整改。

四、推进医疗器械生产质量管理规范培训。

根据省局医疗器械生产质量规范培训班的相关要求及部署，5月初，我局组织召开全市医疗器械生产企业座谈会，积极推进医疗器械生产质量管理规范认证工作，为规范的实施进行宣传发动。通过此次会议，全面传达了省局和国家局实施医疗器械生产质量管理规范的有关要求，并对医疗器械的产业现状，未来的'发展趋势进行了介绍和分析，进一步强调了推进质量管理规范的重要性和紧迫性，还对规范中的条款进行逐条讲解分析，向企业转发了相关文件，要求各企业认真组织学习，提前准备，特别是做好人员培训、体系完善、硬件改造、设备更新等工作，尽早启动和加快推进实施医疗器械生产质量规范工作。

五、强化医疗器械不良事件监测。

上半年，我局医疗器械不良事件监测工作持续不懈，一是不断强化部门联动，积极与各县药监局，各区卫生局、市区各二级以上医疗机构以及市医疗器械不良事件监测中心的联系，保证不良事件监测信息及时传递，拓展不良事件监测渠道。二是强化培训工作，3月底，我局组织召开了xx年医疗器械不良事件监测工作培训座谈会，会议通报了xx年度医疗器械不良事件监测工作情况，分析上年度监测工作存在的问题，部署了xx年度医疗器械监测工作的重点，并对医疗器械不良事件监测系统网上报送具体方法进行了培训，要求各单位一是全面推进不良事件监测网上报送工作，实现不良事件报告100%网上报送。

零售药店医疗器械自查报告 篇10

一、主要工作完成情况：

1、实时关注医疗器械质量信息及政策监管动向，及时完成信息收集与分析。

每天抽出一定的时间关注国家、省、市食品药品监督管理局及有关药品、医疗器械权威网站发布有关药品、医疗器械方面的信息，关注国家对药品、器械的监管方向。将国家新发布的新法律法规，及时学习，并将新的知识培训到医疗器械相关人员。对于国家发布的质量公告及组织的飞检及跟踪检查有关方面的质量信息是否与我们公司有关的，我们公司是否存在这方面的问题，做到扬长避短。

2、积极参加集团、公司组织的培训，并且按照培训计划，及时组织相关人员培训，特别是转岗人员的培训，真正让培训落到实处。

3、完成对医疗器械整个质量体系文件的重新修订，使修订后的质量管理体系文件更具有操作性。

原医疗器械质量管理文件有两部分组成，有一部分是与药品共用的质量管理文件，一部分是医疗器械专有的文件，在xxx年9月份，药品进行GSP认证时，针对药品管理的特性，对所有药品相关的质量管理文件「包括与医疗器械共用质量管理文件」进行了重新修订，修订后的文件针对药品管理进行了优化，已不太适合医疗器械的管理。所以，在公司进行了医疗器械企业负责人和质量负责人的变更后，组织对整个医疗器械的质量管理体系文件重新进行修订，与药品完全分开，形成一套完整的医疗器械质量管理体系文件，更具有可操作性。

4、关注产品质量，更好的.服务于客户。

截止xxx年11月20日，医疗器械共发生合作客户196家，其中xxx年新增客户62家。由于部分产品的包装质量较差，为减少运输过程中，对产品的损坏，我们在发货前，对每一件要发出的退热贴均进行打包处理。

5、扎实做好基础工作，以积极的心态迎接省局检查。

xxx年11月9日，省局组成的专家组依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则》对我公司医疗器械经营和质量管理情况进行了现场检查，检查结果为严重缺陷项0项，主要缺陷项0项，一般缺陷项3项。检查结束后，xxx年11月11日召开了医疗器械飞检总结会议，认真总结和讨论了检查组提出的问题和建议，针对所提出的问题查找原因，并将缺陷项目落实到责任人。

我们将这次飞检，做为提升质量管理水平的契机，通过认真总结，引起了很深的反思，随着国家总局对医疗器械的监管越来越严，国家、省、市局的飞行检查、跟踪检查日渐成为常态化，如何提升整个医疗器械经营过程中的质量监管，成急需解决的问题。

二、工作计划如下：

1、随着国家的监管日趋严格，医疗器械产品越来越多，从xxx年开始，准备将我们所经营的医疗器械产品，逐步进入计算机系统，做好整个医疗器械经营过程中的质量监管。

2、随着医疗器械销售量增加，产品增加，为了做好一个合理的库存，现有的医疗器械库与经营范围不太相适应，计划增加医疗器械的仓库面积。

3、依据xxx年医疗器械的培训计划，做好培训，特别是目前医疗器械产品少，销售量低，医疗器械还不能按照法律法规的要求每岗配备专人，在这种一人多岗，一人多职并存的情况下，必须加强各岗位的培训，才能做到各岗位人员不乱，各项记录书写完整，来迎接越来越多、越来越严的飞检和跟踪检查。

4、与西安优括和事业部积极沟通，做好器械美体四件套的首营企业、首营产品的建立及器械美体四件套产品的包装等相关工作。

5、由于目前市场上的需求与日本供货方提供的退热贴包装不相符合，组织好每次退热贴到货后的后续包装小盒更换工作。

6、根据国家总局关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告「xxx年第131号」的要求，在我国申请医疗器械上市的，注册申请人、注册人和备案人的名称应当使用中文的规定，与事业部进行对接，做好退热贴及美体四件套备案中文名称的变更。

7、加强整个医疗器械经营过程中的质量监管，定期抽查首营资料、采购、收货、验收、销售等经营过程中医疗器械经营质量管理规范的执行情况，发现问题及时更正，确保整个医疗器械经营过程完全符合医疗器械经营规范的要求，随时做好国家、省、市食品药品监督管理局的飞检、跟踪检查的准备工作。

8、根据《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规的要求，做好年底的自检，并将自检的情况仔细编写自检报告，上报市局。

9、紧跟国家政策监管走向，参加由国家或省局组织的医疗器械相关知识的培训，接受新知识，提高质量管量水平。

10、完成领导交给的其它工作。